Оригинальные препараты и дженерики: что нужно знать?

Врач – клинический фармаколог Трубачева Елена.

Наше время диктует человеку необходимость разбираться в очень многих товарах и услугах – какой автомобиль, компьютер, телевизор, холодильник лучше купить, чтобы не просто так выбросить деньги. То же самое касается продуктов питания и одежды. Не обошла чаша сия и лекарственные препараты, так как в большинстве случаев в нашей стране они доступны к самостоятельному приобретению.  И если с техникой, продуктами и одеждой все более-менее ясно, и иногда невооруженным взглядом видна разница между Ладой и Запорожцем, шубкой искусственной и натуральной, мясом и соей, то с лекарствами ситуация принципиально отличается. Непосвященному человеку разобраться в этом очень сложно, зачастую вообще не ясно, почему два препарата с одним общим названием (международным непатентованным наименованием) отличаются по цене в десятки раз.  И почему врач не выписал вот этот за 30 рублей, а тот, который стоит почти тысячу – не иначе это происки фармацевтических компаний и негодяев в белых халатах, желающих запустить руку в карман бедного пациента, тем более что СМИ об этом постоянно твердят. И если пациент решит проигнорировать рекомендации врача и купить самовольно более дешевый препарат, то в большинстве случаев он ему либо не поможет, либо поможет, но через гораздо большее время. Если заболевание серьезное, то врач, думая, что назначенный препарат «не работает», начнет менять терапию, повергая пациента в еще большие траты денег и времени, а пациент начинает считать врача неумехой-недоучкой – и вот так замыкается порочный круг.

В этой статье мы постараемся развеять такие сомнения и объяснить, почему одни препараты стоят очень дорого, а вторые копейки. И почему дорогой препарат помогает очень быстро, а с дешевым приходится мучиться и пациенту, который никак не выздоравливает, и врачу, который не знает, что же еще придумать и назначить, чтобы помочь своему пациенту.

На фармацевтическом рынке существуют две группы препаратов – оригинальные и дженериковые. Первые стоят дорого, вторые в разы (и десятки раз) дешевле первых. Как показывают опросы, об их существовании и разнице между ними знает не более 20% пациентов. А потому вопрос требует более широкого освещения.

Итак, оригинальный препарат – это новая разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала и защитила патентом на много лет (обычно 20). На протяжении этого срока препарат производит только эта компания. Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у компаний-конкурентов, поэтому в аптеке вам не смогут подобрать аналог, пока действует патентная защита. Когда же патентная защита снимается и появляются аналоги, этот изначальный препарат будет стоить дороже всех прочих (например, препарат Ренитекявляется самым дорогим из всех Эналаприлов, так как является оригинальным препаратом).

Почему же оригинальные препараты так дороги? Дело в том, что далеко не все новые молекулы доходят до стадии лекарства – обычно из 5 000 – 10 000 тысяч вновь открытых молекул, до полки в аптеке добирается не более десятка. Это происходит потому, что молекулы с самого начала своего пути проверяются на безопасность и эффективность всеми возможными и невозможными способами, для чего проводится масса клинических испытаний, с участием огромного количества людей и технических ресурсов, и занимают исследования порядка 10 лет. Все эти затраты, в том числе и за отсеянные молекулы, включаются в стоимость нового лекарства. Туда же включаются расходы на маркетинг, обучение врачей и провизоров, траты на постмаркетинговые исследования в течение нескольких лет после вывода препарата на рынок с целью получения более широких данных по его безопасности. В среднем на вывод одного препарата требуется порядка одного миллиарда долларов и во время действия патентной защиты фармацевтическая компания старается окупить свои затраты, заработать на последующие разработки и получить прибыль. Всем этим и объясняются высокие цены оригинальных препаратов.

Проходит время, и патентная защита заканчивается и с этого момента на фармацевтическом рынке появляются препараты-дженерики, которые по сути своей являются препаратами-копиями оригинальной таблетки.  Возникает логичный вопрос – почему они дешевле? А дешевле они потому, что последующим производителям не нужно тратиться на их разработку, они работают с уже готовым лекарственным продуктом, нет необходимости доказывать в больших исследованиях безопасность и эффективность – это в свое время сделала компания-разработчик. Именно по этому цена дженерика существенно ниже, хотя требования к производственной части и оригинала и дженерика должны быть абсолютно одинаковыми, но на практике это не всегда так.

Вы, возможно, замечали или заметите теперь, что стоимость дженериков тоже существенно варьируется — от дорогих до крайне дешевых. Этому тоже есть объяснение. Дело в том, что препараты должны производиться в соответствии с требованиями стандарта GMP (качественная производственная практика). Помимо этого ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения) предъявляет особые требования к эквивалентности (одинаковости) дженериков оригинальному препарату, а именно требуется определять биоэквивалентность, фармацевтическую эквивалентность (то есть полное совпадение всех наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом препаратах) и терапевтическую эквивалентность (доказательство совершенно одинакового действия как у оригинального, так и у дженерикового препаратов). Те препараты, которые прошли все эти стадии исследований, – дороги по своей стоимости, те же, которые прошли только лабораторно определяемую биоэквивалентность – очень дешевы, но их лечебный эффект так часто разочаровывает пациентов и расстраивает врачей.

Согласно требованиям РФ, у нас определяется только биоэквивалентность, причем с очень значительным разбросом данных от оригинала (можно представить оригинальный препарат Мерседесом, так вот отдельные дженерики в данном случае не сильно отличаются от Запорожца), чем и объясняется их крайне низкая эффективность (либо вообще ее отсутствие). А потому если вы не хотите разочароваться ни в лекарстве, ни во враче, который вам его рекомендовал, не стоит самовольно производить замены. Если Вы не можете позволить себе дорогое лекарство, скажите об этом доктору и он постарается подобрать Вам что-то менее затратное. Единственное, но большое «НО» — совсем дешево это не получится, по указанным выше причинам. Но во всяком случае, ваши деньги будут действительно потрачены на лечение, а не выброшены на ветер.  

Мы живем в эпоху огромного выбора разнообразных товаров, и конечно, приобретая тот или иной продукт, мы стараемся выбрать получше, чтобы он и прослужил  и радовал нас подольше. Тот же самый подход не плохо было бы перенести  и на выбор лекарственных средств. Здоровье у нас одно, а дешево и сердито его восстановить, к сожалению, не получится.  А потому постарайтесь не слушать ту жабу, которая квакает на вас с прилавка аптеки.